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      藥品網售新規公開征求意見 信息追溯資料可以作為證據

      為加強藥品網絡銷售監督管理,規范藥品網絡銷售行為,保障公眾用藥安全,國家藥監局近日公布《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》,面向社會征求意見。

       

        征求意見稿明確,從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易服務,應當采取有效措施保障資料和數據真實、完整及交易信息可追溯。向個人銷售藥品的,還應當建立在線藥學服務制度,配備執業藥師,指導合理用藥;執業藥師的數量應當與經營規模相適應;做到藥品最小銷售單元的銷售記錄清晰留存、可追溯。向個人銷售藥品的,應當按規定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子化形式出具。藥品網絡銷售者應當完整保存供貨企業資質證明文件、購銷記錄、電子訂單、在線藥學服務等記錄,銷售處方藥的藥品零售企業還應當保存電子處方記錄。相關記錄保存期限不得少于5年,且不少于藥品有效期后1年。

       

        征求意見稿明確,第三方平臺應當符合國家藥品監督管理以及網絡交易管理的法律、法規和規章等相關要求,具備法人組織或非法人組織資格,具有滿足業務開展要求的應用軟件、網絡安全措施和相關數據庫,平臺具有網上查詢、生成訂單、網上支付、配送管理等交易服務功能。第三方平臺應當保存藥品展示信息、交易記錄、銷售憑證、評價與投訴舉報信息。保存期限應當不少于3年,且不少于藥品有效期后1年。第三方平臺應當采取電子簽名、數據備份、故障恢復等技術手段,確保資料、信息和數據的真實、完整和安全,并為入駐的藥品網絡銷售者自行保存上述數據提供便利。藥品網絡銷售和藥品網絡交易服務的技術監測記錄、信息追溯資料等,可以作為藥品監督管理部門實施行政處罰或者采取行政措施的證據。藥品監督管理部門應當與公安機關、互聯網信息主管部門等合作,加強對藥品網絡銷售和藥品網絡交易服務的監督檢查,實現監管部門之間數據共享。

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